通知公告

日照市行政审批服务局 日照市市场监督管理局

关于印发《日照市医疗器械经营许可（备案）流程再造工作实施方案（试行）》的通知

日审批发〔2025〕15号

各区县、功能区行政审批服务局、市场监督管理局（分局）：

为规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，进一步优化医疗器械经营许可（备案）审核、检查流程，促进全市医疗器械经营活动有序、健康发展，市行政审批服务局会同市市场监督管理局制定了《日照市医疗器械经营许可（备案）流程再造工作实施方案（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

日照市行政审批服务局 日照市市场监督管理局

2025年11月20日

日照市医疗器械经营许可（备案）流程再造工作实施方案（试行）

为进一步规范医疗器械经营活动，优化医疗器械经营许可（备案）审核、检查流程，提高行政审批效率和监督管理效能，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》等相关规定，结合我市实际，制定工作方案如下。

一、工作目标

进一步优化医疗器械经营许可（备案）工作流程，通过明确免于现场核查范围、探索个别领域人员从业标准、简化楼宇住所产权证明、实行联合核查工作机制等措施，减少涉企行政检查数量，提升企业办事便利度，提高审批监管效能，助推医疗器械产业高质量发展。

二、实施范围

实施范围包括：第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可相关业务。

三、实施内容

（一）分类规范和优化现场核查工作

1．对于信用良好且符合以下情形之一的企业，可以免于现场核查：

（1）申请变更企业负责人、质量负责人、质量管理员等关键岗位工作人员的。

企业应当组织关键岗位人员使用“山东药监局培训考试在线”小程序等学习，熟练掌握医疗器械相关法律法规。

（2）申请许可延续，且当年度内已经接受覆盖所有库房的现场核查或者市场监管部门开展的监督检查，结果为“通过检查”的。

企业应当提交接受现场核查或者监督检查的证明材料。

（3）申请核减经营场所面积、库房地址、库房面积、经营范围，且核减后仍符合《医疗器械经营质量管理规范》及《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》等要求的。

企业应当提交核减前后的对照资料，同时声明经营条件符合法律法规及相关文件的要求。

（4）申请变更经营范围，仅涉及国家药品监督管理局2002、2017分类目录经营范围变更且无实质性变化的。

企业应当提交相关声明材料。

（5）已取得第三类医疗器械经营许可，新申请第二类医疗器械经营备案且经营场所、库房、经营方式、经营范围等均未超出第三类医疗器械经营许可范围的。

2．对许可、备案中出现的以下情形，应当通过现场核查、信息核验等方式严格审核：

（1）经查询企业信用信息存在异常的。

（2）代为办理许可、备案的代理服务的机构或个人，曾被发现有提交虚假材料或者采取其他欺诈手段拟骗取许可、备案行为的。

（3）提交的涉及企业主体、场所材料、人员学历或资格等材料真实性、有效性存在疑点的，或与其他企业材料雷同、信息混乱的。

（4）在受理或作出审批决定前，收到就相关许可、备案业务进行投诉举报的。

（二）探索个别领域人员从业标准

新申请或者变更增加“助听器”经营范围的，应配备具有相关专业（如听力与言语康复学专业、言语听觉康复技术专业等），或者经社会化等级认定具备相应职业技能水平的人员。

（三）简化楼宇住所产权证明

对于医疗器械经营企业较为集中的办公、商业楼宇未取得不动产登记证的，可由产权方、管理方统一提供行政审批部门或住建部门出具的建设项目竣工联合验收意见书、购房合同等产权使用证明材料，后续入驻医疗器械经营企业无需再重复提交。

（四）实行联合核查工作机制

1．新开办的药品零售经营企业同时申请第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案的，可以一并核查、合并检查。

2．对于从事医疗器械新业态经营活动的，建立联合核查机制，市级行政审批部门会同市场监管部门联合开展核查工作。

四、有关要求

各级行政审批服务部门应当将免于现场核查的依据记录在审批流转记录中，作为医疗器械行政许可及备案资料留档备查。同时，在办理许可备案及实施现场核查中，要做好法规宣贯和沟通交流，针对性开展政策解读和咨询服务，及时回应企业关切。

各级市场监管部门要加强日常监管工作，重点检查医疗器械经营实际情况与申报是否相符，医疗器械经营条件是否符合法定要求，对检查发现医疗器械经营不符合法定要求的，按照相关法律法规予以处理。

如涉及法规规章变化或实际工作情况变化的，可适时对相应内容进行调整。